La vigilancia de la seguridad es un objetivo en la industria farmacéutica y de dispositivos que se convierte en un desafío una vez que se aprueba la comercialización del fármaco/dispositivo.
La Agencia Reguladora de EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sugirió explorar el uso de datos del mundo real (RWD) para el monitoreo de seguridad (referencia Carol A. Palmer), FDA .
La vigilancia posterior a la aprobación de medicamentos/dispositivos incluye la recopilación de uso crónico y poblaciones de pacientes más amplias y heterogéneas. Dentro de este proceso, se pueden identificar Eventos Adversos (EA) raros. Además, el proceso también puede recopilar datos de EA relacionados con interacciones fármaco-fármaco o fármaco-alimento no evaluadas previamente, intolerancia del paciente e incluso errores de los pacientes al tomar su producto/utilizar sus dispositivos.
RWD se utiliza para completar plataformas como el sistema de informes FDA AE (FAERS) Medwatch y Sentinel System relacionados con reclamos de seguros de salud y datos de facturación.
La FDA también revisa las redes sociales (SSMM) y colabora en una plataforma llamada FDA- patientslikeme research (Investigación de pacientes como yo). Esta iniciativa recopila información sobre salud, historial de tratamiento, datos biométricos, síntomas, opciones de estilo de vida y evalúa las intervenciones de gestión de riesgos, recolectados por pacientes con la misma enfermedad y tratamientos en mente. También brinda consejos para el ahorro de costos y la calidad de vida, la coordinación de la atención y, finalmente, la seguridad del paciente.
La parte regulada también puede ofrecer datos sólidos para sustentar sus reclamos de seguridad. Las partes relevantes han desarrollado plataformas para recopilar y analizar sus datos de seguridad de medicamentos/dispositivos. En una referencia reciente de Fierce, Fierce Pharma , un grupo llamado Truveta, está trabajando para abordar esta necesidad. Truveta es un grupo de proveedores del sistema de salud de EE.UU, que brinda servicio a 20,000 clínicas y 700 hospitales. Usan RWD de literatura científica, registros de pacientes, datos de reclamos, informes médicos, foros de pacientes y canales de autoinforme de pacientes.
Truveta estudia la atención al paciente y los resultados de medicamentos /dispositivos y ha podido detectar, monitorear y priorizar señales de seguridad de manera más rápida y precisa. Truveta utiliza inteligencia artificial (IA) para normalizar, procesar y desidentificar los datos. Las reclamaciones de seguros pueden enriquecer aún más los datos al capturar toda la atención clínica que ha recibido un paciente.
Truveta® permite a los usuarios identificar AE y sus elementos de datos relacionados. Este conjunto de herramientas se puede utilizar para crear paneles de seguridad en tiempo real.
En resumen, RWD es reconocido como un método de vigilancia de monitoreo bien establecido. Diversos datos de agencias reguladoras, plataformas derivadas de pacientes y proveedores de atención médica pueden ofrecer información confiable sobre la seguridad de los medicamentos/dispositivos que usamos todos los días.
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