Los estudios clínicos randomizados (ECR) han sido la referencia de excelencia en la medicina basada en evidencia para colectar información acerca del perfil de seguridad y la eficacia de un medicamento que aún no sale al mercado.
Esos ECR son realizados cumpliendo meticulosamente las regulaciones internacionales y locales con el objetivo de obtener datos de calidad cautelando la beneficencia y confidencialidad de los sujetos que participaron en esos estudios.
Sin embargo, los ECR se distinguen como estudios cuyos criterios de elegibilidad son ampliamente restrictivos y que por ende distan de representar poblaciones con la patología estudiada más reales (en términos de comorbilidades, diversidad étnica, etc.). Este hecho indujo la necesidad de generar datos dentro de un escenario más cercano a la rutina de la práctica clínica y alejado del estricto control de los ECR.
Estas iniciativas de colección de información dentro de la práctica clínica habitual han ido generando el concepto de evidencia del mundo real (o RWE en inglés). RWE ofrece datos de efectividad y adicionalmente, los datos de seguridad recabados en ese contexto tienen relación con pacientes más “reales” los que muchas veces están polimedicados y presentan otras comorbilidades. En este escenario se pueden observar eventos adversos que no fueron reportados en ECR. Por tanto, RWE aporta experiencia de un nuevo tratamiento, en un mundo más real.
Los datos del RWE pueden ser obtenidos de diversas fuentes que no implican intervención. Entre estas fuentes se encuentran datos de visitas de rutina al centro asistencial, fichas de pacientes, dispositivos electrónicos como diarios o plataformas tecnológicas, datos de prescripción, estudios observacionales y otros datos primarios y secundarios del paciente. Esta nueva perspectiva ha ido consolidándose ante las agencias regulatorias. La mirada actual de las autoridades es la de evaluar los datos colectados en el mundo real (RWE) como un complemento de los resultados aportados por los ECR, no como su sustituto.
Dentro de este nuevo contexto mundial, es nuestra intención aportar con nuestra experiencia a la profesionalización en la implementación, colección, verificación y publicación de datos de estudios a lo largo de todo el espectro del desarrollo de un medicamento o dispositivo en evaluación. El proceso que queremos abarcar incluye desde que es concebido, evaluado y aprobado para su comercialización (ECR) hasta la colección de evidencia una vez que el producto/dispositivo es usado dentro de la rutina asistencial (RWE). Esperamos que nuestro aporte profundice el conocimiento que se colecta de estos elementos innovadores y promueva su uso más racional, teniendo la salud de nuestros pacientes como el principal objetivo.
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